02.05.2025

Wie viel ISO braucht der Mensch?

Qualitätsmanagement zwischen Vorschrift und Verantwortung von René-Sascha Zeis

Was bedeutet „Qualität“ in der Medizin? Ob Klinik, Praxis, MVZ oder Einkauf – Qualität ist längst mehr als ein gutes Bauchgefühl. Im medizinischen Alltag heißt Qualität:

  • Patientensicherheit,
  • Sichere und standardisierte Abläufe,
  • Verlässliche Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

Gerade im Umgang mit Medizinprodukten ist ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) keine Kür, sondern Grundvoraussetzung für eine sichere, wirtschaftliche und rechtskonforme Versorgung.

Warum braucht es überhaupt ein QM-System?

Ein QM-System ist weit mehr als nur „Dokumentation“: Es stellt sicher, dass komplexe Abläufe beherrschbar, nachvollziehbar und prüfbar bleiben. In der Versorgung mit Medizinprodukten gilt: Fehler kosten Vertrauen, Zeit – und im schlimmsten Fall Gesundheit.

Ohne QM-System:

  • Keine einheitlichen Prozesse
  • Fehlende Nachweise bei Prüfungen
  • Unklare Verantwortlichkeiten
  • Erhöhtes Risiko bei Audits, Reklamationen oder Rückrufen

Mit QM-System:

  • Klare Strukturen, welche Sicherheit schaffen
  • Prüffähige Prozesse, z. B. bei der Produktverfolgung
  • Verlässliche Lieferketten, auch für den Einkauf relevant
  • Rechtssicherheit im Fall von Rückfragen durch Behörden, Versicherer oder Prüfstellen

Für Einkäufer:innen bedeutet das: verlässliche Partner, geringeres Risiko, professionell dokumentierte Abläufe – und die Sicherheit, dass Produkte nicht nur funktional, sondern auch formal korrekt sind.

ISO 13485 – und was unsere Zertifizierung Ihnen bringt

Die ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Qualitätsstandard in der Medizinproduktebranche. Die KRÖNER Medizintechnik ist nach ISO 13485 zertifiziert.

1. Produktsicherheit – geprüft und nachvollziehbar

Unsere Produkte werden nach ISO-Vorgaben geprüft, dokumentiert und verwaltet – von der Wareneingangskontrolle bis zur Auslieferung. Ihr Vorteil als Anwender oder Einkäufer: Sie beziehen sichere, getestete und rückverfolgbare Produkte – mit dokumentierter Qualität und vollständiger Konformität.

2. QM-taugliche Dokumentation auf Abruf

Einweisungsprotokolle, Konformitätserklärungen, Sicherheitsdatenblätter: Wir liefern, was Ihre internen QM- oder Einkaufsprozesse fordern. Ihr Vorteil: Schnellere Prüfprozesse, reduzierter Aufwand bei Auditvorbereitungen, und zuverlässige Dokumentation bei Bedarf.

3. Rückverfolgbarkeit – wenn’s drauf ankommt

Unsere Chargen- und Lieferdaten sind elektronisch dokumentiert und schnell abrufbar – ein Muss bei Produktrückrufen, Meldungen oder behördlichen Anfragen. Ihr Vorteil: Keine Sucherei – sondern Klarheit auf Knopfdruck.

4. Ein Partner mit System – auch für Einkauf und Beschaffung

Wir kennen die Anforderungen an Einkauf, QM und Anwenderseite. Wir beraten lösungsorientiert, liefern strukturierte Daten, übernehmen Meldeschnittstellen bei Vigilanzfällen und sind kommunikativ aufgestellt – ob telefonisch oder digital. Ihr Vorteil: Verlässlichkeit, Prozesssicherheit – und ein Partner, der Qualität nicht nur dokumentiert, sondern täglich lebt.

Fazit: Ein QM-System ist mehr als Vorschrift – es ist ein echtes Werkzeug für bessere Abläufe, sichere Entscheidungen und nachhaltige Versorgung. Unsere ISO 13485-Zertifizierung ist nicht nur ein internes Gütesiegel, sondern ein aktiver Beitrag zu Ihrer Sicherheit – und zur Effizienz Ihrer Einkaufs- und Behandlungsprozesse. Ob Sie als Arzt, Hygienebeauftragte:r oder Einkäufer:in handeln - Sie profitieren direkt – von geprüften Produkten, rechtssicherer Dokumentation und partnerschaftlicher Zusammenarbeit