Qualitätsmanagement zwischen Vorschrift und Verantwortung von René-Sascha Zeis
Vigilanz – Was bedeutet das im medizinischen Kontext?
Der Begriff „Vigilanz“ stammt aus dem Lateinischen und steht für „Wachsamkeit“. Im medizinischen Kontext beschreibt Vigilanz nicht den Zustand des Patienten – sondern die Überwachung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung.
Ziele des Vigilanzsystems:
- Frühzeitige Erkennung potenzieller Risiken
- Systematische Erfassung und Bewertung von Vorkommnissen
- Einleitung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
- Schutz von Patienten und Anwender:innen im klinischen Alltag
Wer ist verantwortlich – und was ist zu melden?
Laut der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) sind nicht nur Hersteller, sondern auch Händler verpflichtet, sicherheitsrelevante Ereignisse zu melden.
Beispiele für meldepflichtige Vorkommnisse:
- Funktionsstörungen oder Ausfälle, die zu einer Gefährdung führen könnten
- Verpackungsprobleme bei sterilen Produkten
- Irritationen oder unerwünschte Wirkungen beim Kontakt mit einem Produkt
- Fehler oder Unklarheiten in der Gebrauchsanweisung
- Auffälligkeiten, die sich durch Trendmeldungen häufen
Als Händler nimmt Kröner Medizintechnik Rückmeldungen entgegen, bewertet diese in Zusammenarbeit mit Herstellern und – falls erforderlich – leitet die Information an zuständige Behörden wie das BfArM oder Landesbehörden weiter.
Fachbegriffe einfach erklärt
Field Safety Corrective Action - FSCA: Korrekturmaßnahme im Feld, wie z. B.: Rückruf einer Charge, Austausch fehlerhafter Komponenten oder Überarbeitung der Gebrauchsanweisung
Field Safety Notice - FSN: Die begleitende Sicherheitsinformation an den Anwender. Diese enthält Details zur Art des Problems, zur Risikobewertung und zu empfohlenen Maßnahmen.
Vigilanz Fallbeispiele aus dem medizinischen Alltag
Fall 1: Beschädigte Verpackung bei Kathetern
In einer urologischen Praxis wurde bei der Entnahme eines Katheters eine defekte Siegelnaht festgestellt. Die Verpackung war nicht mehr als sterile Barriere anzusehen. Die Rückmeldung wurde erfasst, eine Analyse eingeleitet und ein Rückruf (FSCA) der betroffenen Charge veranlasst. Patientengefährdung: verhindert.
Fall 2: Materialunverträglichkeit mit Desinfektionsmittel
In einer dermatologischen Einrichtung kam es nach der Einführung eines neuen Reinigers zu Oberflächenrissen an Ultraschallsonden. Die Meldung löste eine Trendanalyse aus, die zeigte: Ein Inhaltsstoff reagierte mit bestimmten Sondengehäusen. Der Hersteller passte die Rezeptur an und informierte alle betroffenen Kunden über eine FSN.
Fall 3: Unplausible Temperaturverläufe in der Aufbereitung
In einer HNO-Praxis fiel auf, dass der Thermodesinfektor „Zyklus erfolgreich“ meldete, obwohl die protokollierte Temperaturgrenze nicht erreicht war. Der Fehler wurde über das Vigilanzsystem weitergeleitet. Ergebnis: ein Software-Update, das den Fehler behob – bevor es zu hygienischen Risiken kam.
Fazit - Vigilanz ist gelebte Verantwortung: Wer aufmerksam dokumentiert, korrekt meldet und transparent kommuniziert, leistet einen wesentlichen Beitrag zur Sicherheit im Gesundheitswesen. Kröner Medizintechnik versteht sich dabei nicht nur als Lieferant, sondern als Partner – in Sachen Sicherheit, Qualität und Kommunikation.