Aufbereitung – Was muss, was kann, was sollte? Zwischen Anforderungen und Alltag: Hygiene ist mehr als „sauber machen“

Aufbereitung – Was muss, was kann, was sollte? Zwischen RKI-Empfehlung, MPG und Praxisrealität

Anforderungen und Alltag: Hygiene ist mehr als „sauber machen“

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist längst kein reines Hygienethema mehr – sie ist ein komplexes Zusammenspiel aus rechtlichen Vorgaben, technischen Abläufen und praktischer Verantwortung. Wer heute Instrumente oder Geräte mehrfach verwendet – ob in der Hausarztpraxis, im MVZ oder in der Klinik –, steht vor einer klaren Aufgabe: sicherstellen, dass alles, was erneut eingesetzt wird, hygienisch einwandfrei ist. Klingt selbstverständlich. Ist aber alles andere als trivial.

Was sagt eigentlich „der Gesetzgeber“?

In Deutschland bildet das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die rechtliche Grundlage. Es verweist unter anderem auf:

• die MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung),
• die RKI-/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten,
• und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 (v. a. für Händler & Aufbereitungsdienstleister).

Daraus ergibt sich: Aufbereitung ist keine Auslegungssache, sondern ein dokumentationspflichtiger Prozess mit validierten Verfahren.

Die drei Grundfragen der Aufbereitung

Wenn du als Arzt, Praxisinhaberin oder Hygienebeauftragte:r verantwortlich bist, helfen dir drei zentrale Fragen bei der Einordnung:

1️⃣ Muss ich das Produkt überhaupt aufbereiten – oder ist es Einmalmaterial?

• Wenn wiederverwendbar: Aufbereitung nach Herstelleranweisung, validiert ( Was heißt eigentlich "validiert"? Ein Verfahren ist validiert, wenn es wissenschaftlich und technisch belegt wurde, dass es zuverlässig das gewünschte hygienische Ergebnis erzielt – z. B. ein Sterilisationsprozess, der bei jedem Zyklus Keime sicher abtötet. Ohne Nachweis: keine rechtliche Sicherheit.)

• Wenn Einmalprodukt: Nicht aufbereiten! Auch wenn es „noch gut aussieht“ (Eine Wiederaufbereitung ist nur unter strengen Bedingungen in zertifizierten Einrichtungen zulässig.)

2️⃣ Wie kritisch ist das Produkt laut Einstufung?

Ab „semikritisch“ wird eine Desinfektion, bei „kritisch“ eine Sterilisation erforderlich – inkl. Dokumentation und ggf. Validierung.

3️⃣ Was schreibt der Hersteller vor?

Der Hersteller gibt die Aufbereitungsmethoden verbindlich vor – etwa:

• manuell oder maschinell
• Reinigung mit welchem Mittel
• Desinfektion: chemisch oder thermisch
• ggf. Temperaturgrenzen, Prozessdauer, Trocknung etc.

Herstellerangaben sind nicht optional, sondern verpflichtender Bestandteil der CE-Konformität. Fehlt eine Anleitung? Dann darf das Produkt rechtlich nicht verwendet werden.

Praxisrealität: Was geht – und was geht (leider) oft schief? Die größten Herausforderungen aus dem Alltag:

❌ Aufbereitung „nach Gefühl“

Desinfektion ohne vorherige Reinigung, falsche Mittelkonzentration, unvollständige Einwirkzeit – die Klassiker. Risiko: unzureichende Keimreduktion, Haftungsfalle

❌ Fehlende oder veraltete Dokumentation
Ohne Aufbereitungsnachweis (z. B. manuelle Checkliste oder digitale Chargenprotokolle) gilt ein Prozess als nicht durchgeführt.
(Wichtig: Seit 2025 verlangt die MPBetreibV (neu: §9) eine nachvollziehbare und möglichst digitale Dokumentation – besonders bei kritischen Medizinprodukten.) Risiko: Probleme bei Praxisbegehung, MD-Kontrolle oder im Schadensfall. Und die Frage „Wo ist das Protokoll?“ sollte besser nicht mit „Ups…“ beantwortet werden.

❌ Nicht validierte Prozesse bei kritischen Produkten

Z. B. ein Autoklav, der nicht regelmäßig auf Funktion geprüft wird, oder Thermodesinfektion ohne Prüfindikatoren. Risiko: Hygienische Scheinwirkung, keine rechtliche Sicherheit

Was kann – und was sollte?

„Was muss“ ergibt sich aus Gesetzen. Aber „was kann und sollte“ ist oft entscheidend für einen stabilen Hygienealltag:

• Checklisten für die tägliche Aufbereitung
• Einweisung und Schulung des gesamten Teams (z. B. neue MFA, Leihkräfte)
• Herstellerinformationen sichtbar bereitstellen (z. B. laminiert am RDG)
• Regelmäßige Fortbildung zum Thema Aufbereitung, speziell bei neuen Produkten
• Eindeutige Zuständigkeiten im Hygieneplan festlegen

Und für alle Einrichtungen, die wachsen oder sich spezialisieren:
Aufbereitungsräume nach ZSVA-Prinzipien planen – mit klarer Trennung von rein/unrein, hygienisch sinnvollen Laufwegen und digitalen Dokumentationslösungen.

Und wie hilft Kröner dabei?

Als Händler und Partner liefern wir nicht nur Produkte – sondern auch das Wissen, das dazu gehört:

• Aufbereitungsanleitungen
• Einweisungsprotokolle
• Unterstützung bei der Validierung (z. B. für Sonde, Thermodesinfektor, UV-C-Systeme)
• Empfehlungen zu Desinfektionsmitteln passend zum Material
• Chargennachweise zur Rückverfolgbarkeit

Weil wir wissen, dass ein guter Eingriff vor der Anwendung beginnt – nämlich bei der richtigen Vorbereitung.

Fazit: Aufbereitung ist Teamwork aus Technik, Wissen und Haltung. Sauber ist gut. Sicher ist besser. Und rechtssicher ist Pflicht. Wer Medizinprodukte korrekt aufbereitet, schützt nicht nur seine Patient:innen – sondern auch das gesamte Team. Und stellt sicher, dass bei Nachfragen, Prüfungen oder Vorfällen alles dokumentiert, nachvollziehbar und rechtlich abgesichert ist. Denn Hygiene ist kein Zusatz. Sie ist Teil der Versorgungsqualität.